震驚！美眾議院通過《生物安全法案》，我國細胞行業(yè)要注意避險?
2024-07-03 點擊量：642
對我國生物醫(yī)藥產業(yè)有重大影響的美國《生物安全法》立法進程又向前一步。我國細胞行業(yè)企業(yè)要注意避險?
2022年為減少美國在生物技術領域對中國的依賴，拜登政府簽署了《國家生物技術和生物制造計劃》，來“確保美國能夠在國內制造于美國所發(fā)明的所有東西”。
雖然沒有明確提到“中國”，但仍有不少分析表示，所謂的生物科技令，實際是繼“芯片法案”后，拜登政府在高科技領域“針對中國”的又一舉動。
2023年3月，作為行政令新“續(xù)集”，拜登政府頒布《美國生物技術和生物制造的明確目標》算是對去年的計劃做了回應與補充，從幾項“大膽”又令人震撼的數據中看得出拜登政府為始終保持“競爭優(yōu)勢”的決心。
△ 該文件長達64頁，21個主題，49個具體目標，包含了由美國農業(yè)部、美國國立衛(wèi)生研究院、國家科學基金會、能源部和國防部等機構制定的一些具體戰(zhàn)略
2023年12月20日，美國民主黨參議員、參議院國土安全與政府事務委員會主席加里?彼得斯等人向參議院提交“禁止與某些生物技術供應商簽訂合同以及用于其他目的的法案”（S.3558），點名多家中國生物科技公司。
美國時間2024年5月15日，美國眾議院監(jiān)督與問責委員會（以下簡稱“眾議院”）針對新版《生物安全法》草案（編號H.R.8333）（以下稱“新版法案”）召開了聽證會，并且以40票同意，1票反對的結果通過了該法案。
眾議院監(jiān)督和問責委員會主席詹姆斯·科默表示，“這項法案阻止美國稅款流向中國或其他外國對手擁有、經營或控制的生物技術公司。”“在這些公司進一步融入美國經濟、大學系統(tǒng)和聯(lián)邦合同基礎之前，這項法案是保護美國敏感醫(yī)療數據免受中國侵害的必要步驟。”
與此前舊版法案目的一樣，H.R.8333法案將禁止聯(lián)邦機構與被認為值得關注的生物技術公司簽訂合同，并且還將禁止與使用這些公司的設備或服務的公司簽訂合同。
6月11日晚，美國旨在打壓我國創(chuàng)新藥企的《生物安全法案》（H.R. 8333）未能納入美國的2025財年NDAA。NDAA是“National Defense Authorization Act”的縮寫，中文意思是“國防授權法案”。
而6月11日晚《生物安全法案》提交申請后并未更新為“擬討論”狀態(tài)，意味著該法案試圖進入2025年度NDAA的努力并未成功，基本已宣告技術性流產。報道援引市場的解讀稱，美國《生物安全法案》立法已經落空，但其后續(xù)立法路徑仍有待明確。
美國“生物安全法案”事件一波未平一波又起，成為籠罩在中國生物科技企業(yè)頭上一道無法抹去的陰影。
中國細胞行業(yè)發(fā)展現狀
細胞與基因治療是當今生物醫(yī)藥領域最具熱度和潛力的發(fā)展方向之一。先進的細胞治療研究，為慢性病、癌癥、遺傳病、罕見病等疑難疾病的治療帶來了新的希望。
自20世紀末以來，細胞治療開始蓬勃發(fā)展，以干細胞技術為核心，被科學界譽為第三次醫(yī)學革命的再生醫(yī)學成為人們攻克治愈此類疾病的希望。
數據顯示，2024年我國細胞療法發(fā)展勢頭強勁，第一季度共有44款細胞療法取得臨床申報進展，整體申報/獲批數量增加近20%。細胞科技成為推動經濟社會發(fā)展的關鍵力量，為生物醫(yī)藥等行業(yè)注入創(chuàng)新動力。
灼識咨詢一份報告顯示，2023年中國細胞醫(yī)療健康行業(yè)的市場規(guī)模142億元，預計到2032年將達到1745億元，2023年至2032年的復合年增長率為32.1%。
中國的細胞治療產業(yè)雖然起步較晚，但目前已發(fā)展成為全球細胞療法研發(fā)熱度最高的地區(qū)。ClinicalTrials.gov網站不完全統(tǒng)計數據顯示，我國細胞治療臨床試驗數量及申報產品數量位居全球第二位，僅次于美國。
△ 2016年奧巴馬和拜登啟動“癌癥登月計劃”，利用免疫細胞治療癌癥曾受萬人擁戴。圖為 “癌癥登月計劃”特別工作組的第一次會議
需要注意的是，科研儀器是科研所必需的物質資源，是實現科技自立自強的先行基礎和必要前提。然而，在生物醫(yī)藥領域我國每年花費大量經費購買國外科學儀器設備，先進精密儀器幾乎都是進口。
有數據顯示，中國每年花在購買國外科學儀器設備的錢達到400億元人民幣以上，僅基因測序儀一項的進口額就超過8億元。
各類科研儀器尤其是高精度儀器已經由美國、德國和日本等國家的企業(yè)壟斷，2020年全球科學儀器行業(yè)排名前20的企業(yè)全部集中在美歐日國家，中國企業(yè)一家都沒有上榜。
其中，美國占了11家，賽默飛世爾和丹納赫一直保持在前兩位，資產均已超過1000億美元。
在細胞研發(fā)領域，目前市場上的國產實驗儀器基本局限在水浴鍋、振蕩器等低端層面，高速離心機、RT-PCR儀等高精度儀器基本看不到國產品牌的身影，像高效液相色譜儀等儀器國內產品占有率只有20%，其余80%都要依賴進口，核磁波譜儀、液質聯(lián)用儀、X射線衍射儀等儀器的國內供貨量占比只有1%左右。
長此以往，一旦被國外企業(yè)斷供，我國科研事業(yè)將會遭受重創(chuàng)。尤其是中美貿易摩擦后，以美國為代表的西方國家反復“變臉”，我們不得不關注科研儀器禁售風險。
如果科研儀器大量依賴進口，一旦國外廠家停止供給，細胞技術研究就會因此停滯，嚴重不利于我國細胞產業(yè)的發(fā)展。
此外，購買國外儀器還可能面臨維修難、維修貴的問題。還有部分國外廠商利用專用技術門檻、設置“只換不修”條款或收取高額維修費等方式獲取高額利潤，極大地增加了我國科研儀器的成本。
芯片領域后，美國為何又瞄準了“細胞技術”
“芯片博弈”后，“生物技術”似乎成為了新的競逐領域，那么美國為何又瞄準了“細胞技術”呢？
作為科技發(fā)展的重要引擎之一，生物醫(yī)藥早已被確立為美國的支柱產業(yè)。有行業(yè)分析表明，在本世紀末之前，生物工程可能占全球制造業(yè)產出的1/3以上，價值接近30萬億美元。
此外，全球最重磅的藥廠、醫(yī)療器械企業(yè)、在醫(yī)學方面占據權威的高校、醫(yī)院，大多數都來自美國。在行業(yè)中最權威的“諾貝爾生理醫(yī)學獎”，從1910年至2018年當中216名獲獎者中，99位來自美國，占總體的45.8%。足見美國在這方面的霸主地位。
這么一個龐大的行業(yè)，最有可能出現顛覆性領域是哪一塊呢？答案就是細胞治療。
干細胞連續(xù)兩次被《科學》（Science）雜志列為世界十大科學問題之首，干細胞研究還在2007年和2011年獲得諾貝爾生理學或醫(yī)學獎。
而免疫細胞治療領域，免疫細胞療法正在成為攻克人類癌癥的唯一有效方式，全球7款已上市的CAR-T細胞療法，更是掀起了一波科研狂潮，締造無數傳奇治愈神話。
美國FDA在幾年前曾預計，“到2025年，FDA每年將批準10-20款細胞和基因療法?！丙溈襄a近期的一份報告則基于管線進展做出更大膽的預測：“僅在2024年，預計將有多達21種細胞療法和多達31種基因療法獲得FDA批準?！?/p>
這些預言能否實現？或許這只是即將到來的浪潮的第一波。
近5年來，獲得FDA批準的細胞和基因療法數量持續(xù)增長，當前這一領域還有超過2000項臨床試驗正在開展，其中超過100項已邁入3期。
△ 全球細胞治療藥物處于 II、III 期和上市的管線分布
如此“細胞藍海”，美國當然不想錯過，正如此次拜登政府頒布的《美國生物技術和生物制造的明確目標》中明確提出的49大目標就可以看出，拜登希望通過他的新政令改變現在國內狀況，呼吁對應用于制藥、農業(yè)和能源領域的生物技術研究進行更有針對性的投資，以保持美國的“競爭優(yōu)勢”。
美國的多項報告也在發(fā)出“預警”，提示美國可能隨時會失去領導地位，中國的生物制藥業(yè)將在未來10年內有望趕超美國，成為世界最大擁有者。
全球干細胞競爭格局正在重塑
2023年6月4日，我國神舟十五號載人飛船返回艙返回地面，此次隨著航天員一同返回的還有部分實驗樣品，其中就包括國際首次開展的iPS細胞(全稱為“人誘導多能干細胞”)在太空微重力環(huán)境下向早期造血分化研究的細胞樣品。
此前，美國宇航局、歐洲航天局的科學家已多次公開了空間飛行任務中開展的干細胞生長和組織再生方面的一些研究成果。美國甚至有私人公司也在嘗試將干細胞送往太空，研究太空中弱重力或“微重力”對干細胞的影響。由此不難看出，我國在干細胞領域與美歐等發(fā)達國家相比還有一些差距。
由于干細胞治療廣闊的應用前景，全球干細胞行業(yè)迅猛發(fā)展，干細胞研究及應用已成為衡量一個國家生命科學與醫(yī)學發(fā)展的重要指標。公開資料顯示，全球大多數發(fā)達國家和地區(qū)高度重視干細胞產業(yè)的發(fā)展，并認為干細胞產業(yè)將是引領未來生物科技領域的重要支撐，且都出臺了比較完整的干細胞產業(yè)政策體系，甚至上升為國家發(fā)展戰(zhàn)略。
早在2016年，中共中央國務院就將細胞醫(yī)學提高到了政策層面，“干細胞與再生醫(yī)學”被列為國家重大科技項目寫入《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》。干細胞產業(yè)甚至還被列入我國“十三五”規(guī)劃、“十四五”規(guī)劃的國家發(fā)展戰(zhàn)略，這也是我國醫(yī)療科技發(fā)展的必然方向。
△ 中共中央國務院印發(fā)的《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》
在監(jiān)管制度上，為鼓勵干細胞產業(yè)發(fā)展，我國細胞的細胞政策實行實行“雙軌制”，直接“對標”美國的“雙軌制”，既可作為醫(yī)療技術申報備案，也可作為藥品申請上市，為干細胞的臨床轉化提速。
而近年來，為大力發(fā)展生物經濟，我國更是將“生物經濟”提高到國家層面，列入國家發(fā)展戰(zhàn)略寫入最新《“十四五”生物經濟發(fā)展規(guī)劃》，尋求在未來十年超過美國的市場份額。
△ 國家發(fā)改委印發(fā)《“十四五”生物經濟發(fā)展規(guī)劃》的通知
國家科技部、衛(wèi)健委、發(fā)改委、藥監(jiān)局等九部聯(lián)合印發(fā)《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，明確將免疫細胞治療、干細胞治療、基因治療產品等納入規(guī)劃內容，自此，干細胞正式被寫入我國第十四個五年規(guī)劃和2035年愿景目標中，可見，國家對細胞行業(yè)的重視程度。
△ 國家九部委聯(lián)合印發(fā)《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》
新興產業(yè)的發(fā)展當然也離不開政府資金的支持，3年以來，“干細胞及轉化研究”重點專項連續(xù)3年獲得中央財政資助，總計超過20億元，在資金上可謂給足了“馬力”。
△ 科技部發(fā)布《“干細胞及轉化研究”等重點專項2020年度項目申報指南的通知》，僅2020年，國撥總經費2.40億元
或許在化藥研發(fā)方面，中國依然有落后于歐美發(fā)達國家，但干細胞卻是我國少有的在全球處于“并跑”地位的領域之一，是趕超國際，引領醫(yī)療趨勢，對標中國位置的全新領域，可以說，中國干細胞技術已處于世界領先水平。
干細胞、免疫細胞治療都在與美國搶占市場，而比起美國的大刀闊斧，或許中國的穩(wěn)中求進更像是一只悶頭前進的“雄獅”，不可估量的爆發(fā)力更讓人心生畏懼。
寫在最后
從元宇宙到Chat-GPT人工智能的火爆出圈，科技創(chuàng)新正在成為驅動一個國家發(fā)展的“源動力”，誰掌握了科技“先機”，就如同把握住了發(fā)展的“命門”。
科技是中美之間最大的“戰(zhàn)場”，而“生物技術”已成為全球地緣政治競爭的重要砝碼，美國也在加大對該領域的投資和研發(fā)力度，從頒布的各種政令可以看出美國為保持“競爭優(yōu)勢”所做的努力，而中國作為“后起之秀”也是潛力無限。如今，中美在生物技術領域的競爭已經到了一個新階段，這不僅關乎兩國之間的科技實力，也關乎全球生命科學的未來發(fā)展。
公司地址：山東省臨沂市蘭山區(qū)應用科學城1號加速器二樓 聯(lián)系電話：0539-8611598
山東翰康醫(yī)學科技集團有限公司Hankang Medicine ?2008-2024 魯ICP備19060670號-1